A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (10/05), uma Nota Técnica recomendando que seja suspensa, de forma imediata, a vacinação de gestantes com o imunizante contra a Covid-19 da Astrazeneca, desenvolvido em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz).

Conforme publicado no site do Ministério da Saúde, a entidade orienta que a indicação da bula da vacina seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). A bula atual não recomenda o uso em gestantes sem autorização médica, conforme aponta o comunicado da entidade:

“O uso off-label de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina por gestantes sem orientação médica”.

Ainda de acordo com a Agência, essa orientação é resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas contra a Covid-19 que estão sendo utilizadas no Brasil. Contudo, a Anvisa não declarou se foi observado algum evento adverso em alguma gestante após aplicação da vacina.

Com a recomendação da Anvisa, no momento, apenas a vacina da Pfizer e a Coronavac podem ser administradas em grávidas.

Estados mudam vacinação de gestantes

Segundo o G1, a vacina da Astrazeneca vinha sendo administrada a gestantes com comorbidades em 22 Estados. No entanto, logo após o comunicado da Anvisa, todas as unidades federativas fizeram a alteração em seus cronogramas de vacinação.

Os outros 5 Estados já não aplicavam o imunizante da Astrazeneca nas gestantes, apenas utilizam os da Pfizer, por isso, não tiveram alterações com o aviso da Agência.

Registro definitivo da Astrazeneca

Embora haja a recomendação da Anvisa quanto à suspenção do uso da vacina da Astrazeneca em grávidas, cabe reforçar que o imunizante já tem o registro definitivo aprovado no Brasil desde março passado. O registro definitivo permite que o imunizante seja comercializado e disponibilizado em todo o país, e permite, ainda, que ele seja aplicado em outros grupos de pessoas, como é o caso das gestantes.

A Anvisa explica que esse “registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento".

Mas, como saber se a vacina é segura?

Em vista da nova recomendação, podem surgir dúvidas quanto à segurança e eficácia das vacinas.

O gerente-geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, em vídeo exclusivo publicado na série ‘Farmacêuticos pela Vacina’, no canal do Youtube do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico (veja o vídeo completo aqui), explica em que consiste cada um destes fatores.

De acordo com ele, a eficácia é o quanto a vacina funciona para “prevenir a infecção pelo vírus ou formas graves da doença”. Por outro lado, a segurança está relacionada a quanto o imunizante pode causar de danos ou malefícios para as pessoas.

Mendes, que também ministra aulas na Pós-graduação de Assuntos Regulatórios, entre outros cursos no ICTQ, faz uma breve explicação da segurança:

“Essa segurança é observada em todos os estudos que a vacina foi submetida, sendo que ao final se analisa quantas reações adversas aconteceram, quais acontecem e se pode acontecer febre ou algum outro caso de alergia, uma manifestação grave. Toda essa análise é o que a gente chama de segurança”.

Mendes ressalta ainda que, a aprovação de uso das vacinas no Brasil só é concedido quando tanto a eficácia, como a segurança dos imunizantes são comprovados pela Anvisa.

Nesse sentido, cabe reforçar que anteriormente, estudos da Astrazeneca apontaram que a eficácia da vacina era de 79%. No entanto, em 05 de maio passado, um estudo da Agência Coreana de Controle e Prevenção de Doenças (KDCA) indicou que apenas uma dose do imunizante tem eficácia de 86,6% na prevenção de infecções da Covid-19.