A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu ontem (24/3) o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen e que já iniciou a análise dos documentos presentes na solicitação.

De acordo com a Anvisa, sua meta é fazer a análise em até sete dias úteis, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.  Conforme a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.

Ainda segundo o órgão regulador, o prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões específicas feitas pela Agência.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa utiliza os dados apresentados junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da submissão contínua. A avaliação do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três diretorias da Agência”, revela o órgão em comunicado publicado em seu site. 

Anvisa enfatiza também que “atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”. A norma da Agência que regulamenta o processo de autorização para uso emergencial é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/21.